Σήμερα η Moderna, εταιρεία βιοτεχνολογίας ανακοίνωσε ότι έλαβε γραπτή επιβεβαίωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(EMA) ότι το mRNA-1273, το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19, είναι κατάλληλο για υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας του Οργανισμού.
Η επιβεβαίωση της επιλεξιμότητας δόθηκε σε απάντηση μιας επιστολής προθέσεων που είχε στείλει η εταιρεία στον ΕΜΑ, για την πρόθεση υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας (MAA) για το mRNA-1273. Αυτή η υποβολή επιστολής έρχεται μετά τα θετικά αποτελέσματα από μια προκλινική μελέτη και τη θετική ενδιάμεση ανάλυση που προέκυψε από τη μελέτη Φάσης 1 του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18-55 ετών) και ηλικιωμένους ενήλικες (ηλικίας 56-70 και 71+) που δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine.
Η Moderna, στην ανακοίνωσή της εκτιμά την αποτελεσματική ανταπόκριση του EMA σε αυτήν τη σοβαρή κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία με τη δημιουργία ενός πλαισίου ταχείας αξιολόγησης (fast track), το οποίο περιλαμβάνει γρήγορες επιστημονικές συμβουλές, κυλιόμενη και ταχεία αξιολόγηση δεδομένων.
“Είμαστε ικανοποιημένοι από την παραγωγική αλληλεπίδραση με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές σε εθνικό επίπεδο και σε ότι αφορά στον ΕΜΑ συγκεκριμένα, και εκτιμούμε ιδιαιτέρως την καθοδήγησή του και την εμπιστοσύνη που δείχνει στη Moderna για την υποβολή αίτηση αδειοδότησης του υποψηφίου εμβολίου μας στην Ευρώπη. Οι Eυρωπαίοι εταίροι, επενδυτές και πολίτες έχουν υπάρξει εξ αρχής συμμέτοχοι της εταιρείας και έχουν παίξει σημαντικό ρόλο σε αυτή”, είπε Στέφαν Μπάνσελ, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. “να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοιχτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021”.
Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με τους στρατηγικούς συνεργάτες της, Lonza στην Ελβετία και ROVI στην Ισπανία, για κατασκευή και παραγωγή εμβολίου. Αυτή είναι μια ειδική αλυσίδα εφοδιασμού για υποστήριξη των χωρών στην Ευρώπη και χώρες εκτός των ΗΠΑ που συνάπτουν συμφωνίες αγοράς με τη Moderna.
