«Πράσινο φως» για εφαρμογή και στην Ελλάδα αναμένεται να λάβει μια από τις πιο υποσχόμενες θεραπείες κατά του κορονοϊού. Η αναφορά γίνεται για τα μονοκλωνικά αντισώματα για τα οποία όπως προανήγγειλε ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, αναμένεται να εισαχθούν στην Ελλάδα και να παρέχονται δωρεάν από το ΕΣΥ.
Η Επιτροπή των ειδικών αναμένεται να αποφασίσει και να ανακοινώσει σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγούνται, με προτεραιότητα να λαμβάνουν οι ομάδες με σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και για όσου αντιμετωπίζουν ιατρικά τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης από τον κορονοϊό.
Το υπουργείο Υγείας αναμένεται να σχεδιάσει όλες τις επιχειρησιακές λεπτομέρειες προκειμένου η θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα να διατεθεί και να μοιραστεί στις μονάδες Υγείας όλης της χώρας.
Αναφερόμενος στα μονοκλωνικά αντισώματα, ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης, τόνισε ότι «ήδη από τον Φεβρουάριο του 2021 η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της Ε.Ε για τα μονοκλωνικά αντισώματα και παρακολουθεί τις εξελίξεις. Τον Αύγουστο υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες, γιατί ολοκληρώθηκε η τρίτη φάση των δοκιμών, αν και ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση. Σε κάποιες κατηγορίες μπορούν να χορηγηθούν, αν έχουν θετικές εξελίξεις. Η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ μικρή και θα κατεβάσουμε μέσα στο νομοσχέδιο που έρχεται την επόμενη εβδομάδα μια διάταξη ώστε να μπορέσει η χώρα να κάνει εισαγωγή και η Επιτροπή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα θα κρίνει ποιες περιπτώσεις απευθύνονται. Ωστόσο, όπως έχω ενημερωθεί, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στην πρώιμη φάση και όχι όταν ο ασθενής είναι διασωληνωμένος και είναι πολύ ειδικές οι κατηγορίες που μπορεί να κάνουν χρήση και θα καλυφθούν πλήρως από το κράτος. Το στοιχείο δεν είναι η οικονομική δυνατότητα του καθενός, αλλά αν πρέπει ή δεν πρέπει να τα πάρει».
Στο ίδιο μήκος κύματος, αναφορικά με τον πολλά υποσχόμενη θεραπεία, είχε κινηθεί και ο κυβερνητικός εκπρόσωπος, Γιάννης Οικονόμου ο οποίος είχε προαναγγείλει και αυτός από την πλευρά του την σχετική κατάθεση τροπολογίας η οποία θα επιτρέψει την προμήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Η θέση του FDA
Πρόσφατα και συγκεκριμένα τον Ιούλιο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), συνέστησε τη χρήση δύο θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα που είχαν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA). Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες που αξιολόγησαν το tocilizumab ως θεραπεία για τη νόσο COVID-19 σε περισσότερους από 5.500 νοσηλευόμενους ασθενείς.
Πρόκειται για ένα «κοκτέιλ» δύο αντισωμάτων της Regeneron και το Sotrovimab (πρώην VIR-7831), το οποίο αναπτύσσεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και την Vir Biotechnology. Η απόφαση στηρίχθηκε σε παρόμοια δεδομένα in vitro ανάλυσης που ήταν διαθέσιμα για το REGEN-COV και το sotrovimab, που έδειξαν ότι είναι πιθανό να διατηρούν τη δραστικότητα τους έναντι των παραλλαγών P.1 ή B.1.351.
Συμφωνία με την Κομισιόν
Την Πέμπτη 23 Σεπτεμβρίου, η εταιρεία Eli Lilly, ανακοίνωσε ότι συμφώνησε με την Κομισιόν για την προμήθεια 220.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, και για τους οποίους δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.
Να σημειωθεί ότι η συμφωνία, ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.
