Τρία αντιικά χάπια, με τελευταίο αυτό της Merck, δείχνουν ότι λειτουργούν αποτελεσματικά έναντι της λοίμωξης – Εντυπωσιακά αποτελέσματα και από το ισραηλινό εισπνεόμενο μετά την ολοκλήρωση της Φάσης 2 της μελέτης σε Αττικό και «Σωτηρία» – Το 93% των ασθενών πήρε εξιτήριο σε πέντε μέρες – Πώς εξηγούν οι επιστήμονες την εμβολιαστική «τρύπα» στη Βόρεια Ελλάδα
Τα αισιόδοξα νέα από το μέτωπο των θεραπειών πληθαίνουν το τελευταίο διάστημα. Με δρομολογημένη τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε Ελληνες ασθενείς, βαθιές ανάσες επιτρέπουν σε όλους όσοι βρίσκονται στη μάχη κατά του κορωνοϊού και τα αποτελέσματα της μελέτης για το εισπνεόμενο φάρμακο EXO-CD24 που διεξάγεται σε κλινικές COVID-19 στην Ελλάδα και το Ισραήλ τους τελευταίους μήνες.
Υπενθυμίζεται ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα αναπτύχθηκε στο Ισραήλ από την ομάδα του καθηγητή Ναντίρ Αρμπέρ στο Ιατρικό Κέντρο Σουράσκι του Τελ Αβίβ και η κλινική δοκιμή του και στην Ελλάδα είχε συμφωνηθεί στο πλαίσιο επίσκεψης του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στο Ισραήλ τον περασμένο Μάιο. Τα δύο ελληνικά νοσοκομεία που συμμετέχουν στη μελέτη είναι το «Σωτηρία» και το Αττικόν.
Όπως πληροφορείται το «ΘΕΜΑ», ολοκληρώθηκε η Φάση 2 της μελέτης στα εν λόγω νοσοκομεία με πολύ καλά αποτελέσματα που ουσιαστικά δίνουν το πράσινο φως για την επόμενη και τελευταία φάση της εισπνεόμενης θεραπείας που βασίζεται στη χρήση της καινοτόμου τεχνολογίας των εξωσωμάτων. Με τη βοήθεια των εξωσωμάτων, ειδικές πρωτεΐνες μπορούν να μεταφερθούν στους πνεύμονες και να συμβάλουν στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος που δέχεται την επίθεση από τον κορωνοϊό.
Η ομάδα των επιστημόνων, που αποτελείται από τον καθηγητή Παθολογίας – Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Σωτήρη Τσιόδρα, τη διευθύντρια της 7ης Πνευμονολογικής Κλινικής του «Σωτηρία» και πλέον αναπληρώτρια υπουργό Υγείας Μίνα Γκάγκα και την επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας – Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Γαρυφαλλιά Πουλάκου, αναμένεται να δημοσιεύσει μέσα στον Οκτώβριο τα θετικά αποτελέσματα της χορήγησης του φαρμάκου στους 90 νοσηλευόμενους με μέτρια συμπτώματα λοίμωξης COVID-19 που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.
Το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Με βάση τα ενθαρρυντικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι ειδικοί θεωρείται βέβαιο ότι θα δρομολογηθεί και η επόμενη φάση της μελέτης στα ίδια νοσοκομεία, κάτι που χρονικά τοποθετείται στις αρχές του 2022. Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές.
Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, της Φάσης 1, που είχε ολοκληρωθεί στο Ισραήλ τον περασμένο χειμώνα. Σε αυτήν, επίσης ασθενείς με μέτρια συμπτώματα COVID-19 είχαν λάβει εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Ο καθηγητής Αρμπέρ, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα της «Jerusalem Post», ανέφερε ότι στόχος της έρευνας στην Ελλάδα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε.
Πάντως, κατά πληροφορίες, η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία ELPEN, η οποία στηρίζει την κλινική μελέτη στη χώρα μας, προεξοφλεί την περαιτέρω θετική εξέλιξη στην έρευνα καθώς και στη διαδικασία έγκρισης της θεραπείας από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, όπως μαρτυρά η σχετική προετοιμασία σε επίπεδο υποδομών και ανθρώπινου δυναμικού για την παραγωγή του καινοτόμου εισπνεόμενου φαρμάκου για τη λοίμωξη COVID-19.
Τα τρία νέα χάπια
Παράλληλα, η επιστημονική κοινότητα έχει στραμμένο το βλέμμα της σε τρεις υποσχόμενες θεραπείες σε μορφή χαπιού για τη λοίμωξη COVID-19.
Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι η δραστική ουσία μολνοπιραβίρη κατά της COVID-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.
Οι δυο εταιρείες θα υποβάλουν αίτηση για έγκριση του φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο. Εάν εγκριθεί η χρήση του, θα πρόκειται για το πρώτο αντιικό σε χάπι για τη θεραπεία της COVID-19. Οι δύο εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς ώστε έως το τέλος του έτους να έχουν έτοιμες 10 εκατομμύρια δόσεις, ενώ παράλληλα έχουν εκχωρήσει δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών.
Στη μάχη για την ανάπτυξη αντιικού φαρμάκου (χαπιού) βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία βεβαίως έχει ταυτιστεί με τη νικηφόρα εμβολιαστική μάχη κατά του κορωνοϊού κυκλοφορώντας το εμβόλιο mRΝΑ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Επίσης, η εταιρεία διεξάγει κλινική μελέτη και για άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα.
Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και επομένως δεν μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα περιέχονται στη φαρέτρα των φαρμάκων για τη λοίμωξη COVID-19 και περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές του ΕΣΥ για όσους πληρούν τα κριτήρια για να ενταχθούν στις υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες. Με τροπολογία του υπουργείου Υγείας που ψηφίστηκε την περασμένη Παρασκευή, τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να εισάγονται και να χορηγούνται σε νοσηλευόμενους με COVID-19 προκειμένου να αποφευχθεί η βαριά νόσηση. Η Ελλάδα θα λάβει την ποσότητα που της αναλογεί από τη δεξαμενή των περίπου 275.000 κοκτέιλ αντισωμάτων που έχει προμηθευτεί η Ευρωπαϊκή Ενωση από τις αμερικανικές εταιρείες που τα παράγουν.
Με βάση όσα έχουν γίνει γνωστά, η Ελλάδα θα προμηθευτεί περίπου 5.250 δόσεις της συγκεκριμένης θεραπείας – αριθμός που δικαιολογεί απολύτως τους επιστήμονες που επιμένουν πως και σε ό,τι αφορά τον κορωνοϊό η καλύτερη θεραπεία είναι η πρόληψη, δηλαδή ο εμβολιασμός.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δύο κρίσιμα δεδομένα, τη χρονοβόρα τεχνική παραγωγής των αντισωμάτων και την εν εξελίξει διαδικασία έγκρισης της θεραπείας σε τοπικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, οι Ελληνες επιστήμονες της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων καταρτίζουν τις θεραπευτικές ενδείξεις για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Το πράσινο φως θα ανάψει για όσους αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης είτε λόγω ηλικίας είτε λόγω υποκείμενων νοσημάτων.
Το παράδοξο της Βόρειας Ελλάδας
Στο επίκεντρο των επιστημόνων και της κυβέρνησης παραμένει για δεύτερη εβδομάδα η Βόρεια Ελλάδα για τις εμβολιαστικές και κατά συνέπεια και για τις επιδημιολογικές της επιδόσεις.
Με περίπου το 55%-60% του πληθυσμού στη Μακεδονία και τη Θράκη, αλλά και λίγο πιο κεντρικά στη Θεσσαλία, να είναι ανεμβολίαστο οι περιοχές βρίσκονται και πάλι μέσα στη λαίλαπα του κορωνοϊού, καταγράφοντας μεγάλο αριθμό κρουσμάτων και ασθενών και με τις κλίνες Εντατικής να είναι κατειλημμένες στο 90%. «Κι ακόμη βρισκόμαστε στις αρχές του φθινοπώρου», όπως είπε με νόημα για την επιδημιολογική κατάσταση που έχει διαμορφωθεί, αλλά και για εκείνη που θα ακολουθήσει, στο πλαίσιο της ενημέρωσης για τον κορωνοϊό την περασμένη Πέμπτη, η καθηγήτρια Παιδιατρικής Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών και μέλος της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων Βάνα Παπαευαγγέλου.
Στην υπόλοιπη χώρα η πορεία της πανδημίας είναι πτωτική, συμπαρασύροντας στον ρυθμό της όλα τα επιδημιολογικά δεδομένα. Για παράδειγμα, ο μέσος κυλιόμενος αριθμός κρουσμάτων έκλεισε την περασμένη εβδομάδα μειωμένος κατά 7% σε σύγκριση με την αμέσως προηγούμενη, στα 2.080 νέα κρούσματα ανά ημέρα. Ο κυλιόμενος μέσος όρος των νέων εισαγωγών ασθενών στο ΕΣΥ μειώθηκε σε 178 ανά ημέρα και ο συνολικός αριθμός των νοσηλευόμενων υποχώρησε έπειτα από αρκετές εβδομάδες κάτω από τους 2.000. Η πληρότητα στις Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) COVID είναι στην επικράτεια στο 69%, ενώ στη Θεσσαλονίκη η πληρότητα έχει ξεπεράσει το 90%, όπως και στις υπόλοιπες ΜΕΘ της Μακεδονίας. Μείωση καταγράφηκε και στους θανάτους κατά 17% σε σχέση με την προηγούμενη εβδομάδα. Εξαίρεση αποτελεί η ηλικιακή ομάδα 55-64 χρόνων, όπου καταγράφεται αύξηση στις διασωληνώσεις και σταθερότητα στους θανάτους.
Τα δύο… πρόσωπα της πανδημίας στη χώρα, στη βόρεια και τη λοιπή επικράτεια, δεν ξενίζουν τους επιστήμονες, αλλά θεωρούνται απολύτως αναμενόμενα με βάση την εμβολιαστική εικόνα. Στα δεδομένα που πρόσφατα παρουσίασε ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας Σωτήρης Τσιόδρας στα μέλη της Επιτροπής και σε κυβερνητικά στελέχη αποτυπώνεται η γραμμική συσχέτιση μεταξύ της εμβολιαστικής κάλυψης και του επιδημιολογικού φορτίου ανά περιφερειακή ενότητα. Αυτό σημαίνει ότι στις περιοχές με χαμηλή εμβολιαστική κάλυψη καταγράφεται αυξητική τάση στον αριθμό των νέων κρουσμάτων.
Επιπλέον, από τα δεδομένα της ιχνηλάτησης του Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (ΕΟΔΥ) προκύπτει ότι η διασπορά ξεκινά από την οικογένεια και φτάνει στα σχολεία, τα οποία σε αυτή τη φάση θεωρείται ότι καθρεφτίζουν τη διασπορά στην κοινότητα.
Εμβολιαστική στασιμότητα
Με εξαίρεση την Καστοριά, τη Θεσσαλονίκη και τη Χαλκιδική, που έχουν καταφέρει να σπάσουν το φράγμα του 50% του εμβολιασμένου πληθυσμού τους, όλες οι άλλες περιφερειακές ενότητες της Βόρειας Ελλάδας βρίσκονται σε εμβολιαστική στασιμότητα, κάτω από το 45%.
Οι επιστήμονες προειδοποιούν ότι το κύμα της επιδημίας κορωνοϊού δεν θα υποχωρήσει αν δεν εμβολιαστεί τουλάχιστον άλλο ένα 30% του ενήλικου πληθυσμού σε αυτές τις περιοχές και παρουσιάζουν δραματικά δεδομένα, όπως ότι οι ανεμβολίαστοι άνω των 60 ετών έχουν 20 φορές υψηλότερο κίνδυνο εισαγωγής σε ΜΕΘ και 12 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο να χάσουν τη ζωή τους, σε σχέση με συμπολίτες τους ίδιας ηλικίας που έχουν εμβολιαστεί. Ωστόσο, η εικόνα δεν διαφοροποιείται σημαντικά, με τα εμβολιαστικά ποσοστά να είναι καθηλωμένα στη Βόρεια Ελλάδα.
Όπως προκύπτει από τα ποιοτικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι αρμόδιοι για την εμβολιαστική εκστρατεία «Ελευθερία», τα ποσοστά εμβολιασμού είναι χαμηλά σε περιοχές όπου κατά τεκμήριο διαβιούν πολίτες με χαμηλότερο οικονομικό και μορφωτικό επίπεδο, αλλά και σε περιοχές όπου εκφράζονται ακραίες πολιτικές τοποθετήσεις. Στα μητροπολιτικά κέντρα τα ποσοστά εμβολιασμού στον πληθυσμό είναι υψηλότερα σε σχέση με εκείνα που καταγράφονται στους περιφερειακούς δήμους κάθε περιφερειακής ενότητας.
Ωστόσο, αυτό που δεν αποτυπώνεται στα στοιχεία, αλλά αποτελεί κοινό τόπο στους επιστημονικούς και κυβερνητικούς κύκλους είναι η αρνητική επιρροή των ιερέων σε μερίδα του πληθυσμού.
Η επίσημη Εκκλησία μπορεί να είναι υποστηρικτική στο θέμα των εμβολιασμών (την περασμένη Παρασκευή συμφωνήθηκαν μεταξύ του Αρχιεπισκόπου Ιερώνυμου και της ηγεσίας του υπουργείου Υγείας από κοινού δράσεις για την «Ελευθερία»), αλλά ο κλήρος δεν διακρίνεται για την ίδια θετική στάση στη θωράκιση του πληθυσμού έναντι του κορωνοϊού. Μάλιστα, σε αυτή την πεπατημένη βρίσκονται και οι ιερείς στο άλλο άκρο της χώρας, στην Κρήτη.
Τα στοιχεία που ανέφερε προχθές ο καθηγητής Πνευμονολογίας της Ιατρικής Σχολής Κρήτης Νίκος Τζανάκης για τα ποσοστά εμβολιασμού στους ιερείς και τους μοναχούς, 30% και 10%-20% αντίστοιχα, δεν αντιπροσωπεύουν μόνο τον κλήρο στην Κρήτη.
