Το χάπι της Merck κατά της Covid-19, το οποίο έχει χαρακτηριστεί από ειδικούς ως ένα σημαντικό νέο εργαλείο για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, έλαβε σήμερα για πρώτη φορά έγκριση, από τη βρετανική ρυθμιστική αρχή για τα φάρμακα.
Ειδικότερα, η Merck ανακοίνωσε ότι η Ρυθμιστική Υπηρεσία Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA) χορήγησε άδεια για το φάρμακο με όνομα Lagevrio για ήπια έως μέτρια συμπτώματα Covid.
Τι γνωρίζουμε λοιπόν για τον τρόπο δράσης του εν λόγω φαρμάκου και γιατί θεωρείται ελπιδοφόρο στη μάχη κατά της Covid-19;
Πώς δρα το χάπι της Merck
Το συγκεκριμένο χάπι περιέχει τη δραστική ουσία μολνοπιραβίρη και πρόκειται για μια εύκολη στη χορήγηση θεραπεία που μείωσε στο μισό τον κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου από Covid-19 για άτομα με ήπια ή μέτρια συμπτώματα, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Όπως έχουν εξηγήσει οι κ.κ. Δημόπουλος και Μαγιορκίνης, η μολνοπιραβίρη είναι ένα αντιικό φάρμακο που αντί να μπλοκάρει τον πολλαπλασιασμό του γενετικού υλικού του ιού, όπως άλλα αντιικά φάρμακα, «εξαναγκάζει» τον ιό να μεταλλαχθεί σε μορφές που δεν είναι βιώσιμες. Αυτό θεωρητικά έχει ως συνέπεια να μπορεί να μπλοκάρει ακόμα και την ικανότητα του ιού να αναπτύξει αντοχή μέσω μεταλλάξεων.
Οι καθηγητές παρατηρούν ότι κάποιοι ειδικοί έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για την ασφάλεια του φαρμάκου, σκεπτόμενοι ότι θεωρητικά θα μπορούσε να προκαλέσει μεταλλάξεις και στο ανθρώπινο DNA. Ωστόσο, από την μία τα νουκλεοσιδικά ανάλογα που προσλαμβάνονται κατά τον πολυμερισμό μορίων RNA δεν εισέρχονται ποτέ στο DNA, ενώ από την άλλη δείχνουν υψηλή προτίμηση στις ιικές RNA πολυμεράσες.
Η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που εξέταζε την αποτελεσματικότητα της μολνοπιραβίρης σε ασθενείς με υψηλή πιθανότητα να χρειασθούν νοσηλεία διακόπηκε πρόωρα καθότι η αποτελεσματικότητά του φαρμάκου ήταν εντυπωσιακή με συνέπεια να μην είναι πλέον ηθική η χορήγηση placebo στην ομάδα ελέγχου.
Θα πρέπει σύμφωνα με τους καθηγητές να σημειωθεί ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν έχουν ακόμα αξιολογηθεί από κριτές, ωστόσο με βάση τα στοιχεία που έχει δημοσιοποιήσει η εταιρεία τα αποτελέσματα ακούγονται πολύ ενθαρρυντικά για την αδειοδότηση του φαρμάκου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Ενδεικτικό, όπως τονίζουν ο κ. Δημόπουλος και ο κ. Μαγιορκίνης, είναι ότι οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής ήδη έχουν συνάψει συμφωνία για την αγορά 1,7 εκατομμυρίων θεραπευτικών σχημάτων έναντί του ποσού των 1.2 δισεκατομμυρίων δολαρίων ανεβάζοντας το κόστους κάθε θεραπευτικού σχήματος στα 700 δολάρια ανά άτομο.
Πότε θα χορηγείται
Σύμφωνα με τον σχεδιασμό της μελέτης η μολνοπιραβίρη, όπως και τα άλλα ήδη διαθέσιμα φάρμακα, θα πρέπει να χορηγείται νωρίς μετά την διάγνωση, ενώ η αποτελεσματικότητά της σε προχωρημένη νόσο πιθανώς να είναι περιορισμένη.
Το γεγονός ωστόσο ότι χορηγείται από το στόμα θα μπορούσε να οδηγήσει σε ευρεία χρήση της αμέσως μετά την αδειοδότησή της, τονίζουν οι καθηγητές του ΕΚΠΑ.
Τονίζεται ότι η βρετανική ρυθμιστική αρχή συνέστησε σήμερα τη χρήση του φαρμάκου όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά τη διάγνωση και μέσα σε πέντε ημέρες από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και ΕΕ αξιολογούν ακόμα το φάρμακο της Merck, για το οποίο έχουν αυξηθεί οι παραγγελίες από τις κυβερνήσεις από τότε που δημοσιεύθηκαν τα θετικά αποτελέσματα της φάσης 3 των κλινικών δοκιμών τον περασμένο μήνα.
Αξιολόγηση από EMA με ταχείς ρυθμούς
Σημειώνεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε στις 25/10 ότι έχει ξεκινήσει αξιολόγηση του φαρμάκου με ταχείς ρυθμούς.
«Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του από του στόματος λαμβανόμενου αντιιικού molnupiravir (…) που έχει αναπτυχθεί από την Merck για την αντιμετώπιση της Covid-19 στους ενήλικες», γεγονός που επιτρέπει την επιτάχυνση της διαδικασίας, αναφέρεται στην ανακοίνωση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής.
Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα εργαστηριακών μελετών και κλινικών δοκιμών δείχνουν ότι «το φάρμακο μπορεί να περιορίσει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (…) να πολλαπλασιασθεί στον οργανισμό, αποτρέποντας έτσι την ανάγκη νοσηλείας και τον θάνατο των ασθενών που έχουν προσβληθεί από την Covid-19», διευκρινίζεται στην ανακοίνωση του EMA.
Αν εγκριθεί από τον EMA, το φάρμακο αυτό θα συμβάλει στο να σημειωθεί σημαντική πρόοδος επιτρέποντας αρκετά εύκολα τον περιορισμό των σοβαρών μορφών της νόσου.
Με πληροφορίες από ΑFP, Financial Times, Reuters
